"Le périmètre des responsabilités de l'Agence couvre les activités de procréation, d'embryologie et de génétique humaines, ainsi que les activités placées depuis dix ans sous la responsabilité de l'Etablissement français des greffes: le prélèvement et la greffe d'organes, de tissus et de cellules", a souligné le ministre de la santé jeudi dans un communiqué.
Créée dans le cadre de la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique, l'agence, qui sera inaugurée mardi, est chargée de "la gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées, ainsi que celle du fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques et de cellules mononucléées périphériques".
Elle doit aussi assurer "la gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes", "l'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet".
Afin d'assurer le suivi, l'évaluation et, le cas échéant, le contrôle des activités médicales et biologiques, prévus dans la loi, l'agence procède à l'analyse quantitative et qualitative des informations dont elle dispose sur ces activités et sur les techniques utilisées, y compris les alternatives thérapeutiques à la greffe.
Pour assurer le suivi de l'état de santé des personnes ayant fait un don d'organes ou d'ovocytes mentionné, l'agence utilise les répertoires les concernant dont la création, le contenu et les modalités d'utilisation sont déterminés dans les conditions définies par la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
L'agence est informée par les Agences régionales de l'hospitalisation (ARH) de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.
Elle signale aussi à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) les manquements aux règles de bonnes pratiques.
A la demande du ministre chargé de la santé et sous son autorité, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration des règles communautaires et des accords
internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
COMPOSITION DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président 16 membres de droits, dont le directeur général de la santé (DGS) ou son représentant, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins (Dhos), le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé.
Il est également composé de représentants d'ARH, de Drass, du CNRS, de l'Inserm et de la Cnam, ainsi que de 14 personnalités qualifiées dans les domaines couverts par l'agence.
Le conseil doit "fixer les orientations générales" de l'agence de biomédecine et délibère notamment sur l'organisation générale de l'agence, ses orientations stratégiques, son budget, les conditions d'emploi et de recrutement du personnel, les contrats et les programmes d'investissement.
LE DIRECTEUR GENERAL ELU POUR TROIS ANS
Le décret prévoit également que le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.
L'actuelle directrice générale de l'EFG, Carine Camby, devrait être désignée pour occuper cette fonction.
Le directeur général doit soumettre au CA un rapport annuel portant sur le bilan des activités de prélèvements et de greffes, l'assistance médicale à la procréation, le diagnostic prénatal et le diagnostic préimplantatoire, l'embryologie et la génétique médicale.
L'agence dispose également d'un Conseil d'orientation chargé d'examiner "la politique médicale et scientifique de l'agence au regard des questions d'ordre éthique". Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis, recommandations et publications de l'agence.
Composé de 24 membres, le conseil de surveillance donnera notamment son avis sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique, sur la composition des comités d'experts spécialisés et sur l'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leurs familles.
Pour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission.
L'AGENCE PEUT DILIGENTER DES INSPECTIONS
L'agence dispose également d'un pouvoir "d'inspection" auprès des titulaires d'autorisation dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines.
"Au vu des manquements constatés par le rapport d'inspection et de ces observations, le directeur général peut décider la suspension immédiate de l'autorisation ou de l'agrément jusqu'à ce que la personne en cause se soit mise en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Sauf cas d'urgence, elle est mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de cette mesure de suspension", précise le décret.
Décret n° 2005-420 du 4 mai 2005 relatif à l'Agence de la biomédecine et modifiant le code de la santé publique, Journal officiel du 5 mai 2005
L'Agence devra atteindre cet objectif dans trois directions: l'augmentation du prélèvement sur personnes décédées, la mise en oeuvre des nouvelles dispositions légales sur la greffe à partir de donneurs vivants, dont le cercle a été élargi par la loi de bioéthique d'août 2004, la diffusion et la mise en oeuvre des dispositions tarifaires prises pour soutenir l'activité des services de prélèvement et de greffe.
